Hoy, la empresa Inmunova, la cual desarrolló el tratamiento, informó que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el suero equino hiperinmune para el tratamiento de pacientes con Coronavirus moderado o severo.
«La aprobación de este medicamento innovador basado en anticuerpos policlonales se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3 de INM005, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con COVID-19 severa», expresó la firma a través de un comunicado.
Los pacientes tratados con INM005 registraron reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente a los que recibieron placebo.
«Además, mostraron beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y mejora significativa de 2 puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de 8 puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días», agregó Inmunova que solicitó a inicios de diciembre el permiso a ANMAT para su aprobación.
La escala de la OMS establece parámetros como la externación con o sin limitación en las actividades, hospitalización con o sin necesidad de oxígeno y soporte de asistencia respiratoria mecánica, entre otros.
«Los efectos positivos mencionados se observaron en la población bajo estudio, en particular, en los pacientes con enfermedad de curso severo», afirmó la empresa de biotecnología.
El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes de entre 18 y 79 años con Coronavirus moderada a severa, confirmada por PCR, dentro de 10 días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización.
El estudio se realizó en 19 hospitales y clínicas de Área Metropolitana de Buenos Aires (AMBA), Neuquén y Tucumán. El promedio de edad de los pacientes fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).
